我们是一家中国医疗器械企业，专注於心脏瓣膜疾病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。我们的使命是持续创新，为心脏瓣膜疾病患者提供能改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案。
我们自主研发的第一代经导管主动脉瓣植入（「TAVI」）产品VitaFlowTM，於2019年7月获国家药监局审批并随後於2019年8月在中国进行商业化。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最後可行日期，有五款TAVI产品在中国获批准或商业化，其中，VitaFlowTM是首款使用牛心包作为瓣膜组织的产品。一般而言，与猪心包相比，牛心包的耐久性及血液动力学性能较好。同时，根据弗若斯特沙利文的资料，VitaFlowTM富有创新性的特徵包括中国首创聚对苯二甲酸乙二醇酯（「PET」）双层裙边设计和全球唯一商业化的电动输送系统，这些独特设计令VitaFlowTM在中国TAVI产品中获得潜在同类最优的临床试验结果，包括较低的全因死亡率和较低的术後并发症发生率。详情请叁阅「行业概览─竞争格局─TAVI市场」。根据弗若斯特沙利文的资料，作为VitaFlowTM配套供应的一部分，我们亦推出我们第一代自主研发的AlwideTM瓣膜球囊扩张导管及AlpassTM导管鞘，使我们成为中国唯一一家全面提供自主研发互补性TAVI手术配套产品的医疗器械企业。我们的第二代TAVI产品VitaFlowTM II已在中国完成注册临床试验且正在欧洲进行临床试验。我们於2020年10月向国家药监局提交VitaFlowTM II的注册申请。该申请於2020年11月获国家药监局受理且目前正在审核中。我们目前预计我们将於2021年底前在中国完成VitaFlowTM II的注册。另外，我们计划於2021年底前申请VitaFlowTM II的CE标志。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最後可行日期，VitaFlowTM II是唯一在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。除我们的TAVI产品之外，我们目前还拥有五款经导管二尖瓣（「TMV」）在研产品，通过自主研发及与全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均为专注於二尖瓣及三尖瓣医疗器械研发的医疗器械企业）的共同开发战略性地针对所有主流可行的二尖瓣返流经导管瓣膜疗法(2（)「TVT」）方案，使我们能够渗透规模庞大但渗透不足的TMV市场。
我们深耕於一个规模庞大、快速增长且渗透率严重不足的心脏瓣膜医疗器械市场。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年，全球约有213.2百万名心脏瓣膜疾病患者，该疾病导致2.6百万人死亡。近年来，鉴於手术风险更低、创伤小以及住院时间及术後恢复周期更短的优势，经导管瓣膜疗法逐渐取代传统开胸手术来治疗心脏瓣膜疾病患者。我们的产品组合战略性专注於解决最常见的主动脉瓣和二尖瓣疾病（包括主动脉瓣狭窄和二尖瓣返流）。
・主动脉瓣狭窄。根据弗若斯特沙利文的资料，全球主动脉瓣狭窄患者预计将从2019年的19.7百万例增至2025年的22.1百万例，年复合增长率为14.3%。因此，预计全球TAVI市场规模将从2019年的48亿美元（或人民币323亿元）增至2025年的100亿美元（或人民币673亿元），年复合增长率为12.9%。与美国等发达国家的TAVI市场相比，中国的TAVI市场渗透率明显不足。2019年，中国进行了约2,400例TAVI手术，渗透率为0.3%，而同年，美国进行了约66,800例TAVI手术，渗透率为23.4%。预计2025年中国将进行约42,000例TAVI手术，未来五年的年复合增长率为60.7%，於2025年的渗透率为4.5%。预期中国TAVI市场将从2019年的人民币392.0百万元增至2025年的人民币5,055.7百万元，年复合增长率为53.1%。
・二尖瓣返流。2019年，全球和中国的二尖瓣返流患者分别为96.7百万人和10.6百万人。由於TMV治疗的复杂性，全球TMV市场仍处於相对早期阶段，全球只有六款已获批准的TMV修复产品和一款已获批准的TMV置换产品。大多数现有TMV技术存在若干临床限制，例如导致患者自身的左心室流出道（「LVOT」）阻塞、左心室功能受损并引起设备栓塞。因此，我们认为，可解决该等临床局限性的TMV产品将最大程度受益於该领域庞大但尚未得到满足的医疗需求。根据弗若斯特沙利文的资料，随着TMV修复／置换产品市场需求不断增加及创新性TMV技术不断出现，到2030年，预期全球TMV市场规模将达174亿美元（或人民币1,170亿元），最终将增至全球TAVI市场的三到四倍。
我们已开发出专注於心脏瓣膜疾病的医疗器械平台。该平台涵盖我们的四个关键业务职能，即研发、临床试验、制造及商业化。凭藉该平台对所有关键业务职能的整合，我们能够实现在研产品於整个生命周期的顺利合作，从而以成本集约方式加速产品开发过程。这为我们的研究、开发和商业化竞争力奠定了坚实的基础并构筑了战略护城河。依托强大的创新能力和严格的质量控制，我们的平台主要专注於(i)技术创新、产品设计及生物材料加工工艺；(ii)有效设计和执行临床试验；及(iii)制造效率。这个平台便於我们不断拓展产品组合，以创新治疗方法攻克心脏瓣膜疾病。我们亦已根据国家药监局规定的GMP标准及ISO13485:2016设立质量控制体系。
我们在产品商业化方面拥有稳健的往绩记录。截至2020年7月31日，我们已售出872套VitaFlowTM─在其商业化首年平均每月逾70套。截至最後可行日期，中国已有120多家医院（其中大部分为位於一、二线城市的三级甲等医院）使用过VitaFlowTM进行TAVI手术，包括前20大TAVI医院中的18家。我们已自建一支具有专业医疗背景的销售和营销专职团队，主要致力於进行学术推广。凭藉在全因死亡率及术後并发症（包括中度／重度瓣周漏、严重卒中和血管并发症）方面潜在同类最优的VitaFlowTM临床试验结果、以患者为导向的定价策略、与关键意见领袖及医院的合作、我们有效的分销商网络以及「微创医疗」在心脏病学领域的品牌认可度，我们认为我们能够受益於中国快速增长的TAVI市场，并进一步赢得市场份额。
藉助我们成熟的商业化能力、专注於心脏瓣膜疾病的医疗器械平台及资深的管理团队以及股东的持续支持，我们已在中国成功开发及推出在全因死亡率及术後并发症（包括中度／重度瓣周漏、严重卒中和血管并发症）方面拥有潜在同类最优临床试验结果的TAVI产品，且我们亦正在开发我们现已处於接近商业化的第二代TAVI产品。我们亦专注於通过自主研发及与全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均为专注於二尖瓣及三尖瓣医疗器械研发的医疗器械企业）的共同开发，战略性地针对所有主流可行的二尖瓣返流TVT方案向规模庞大但渗透不足的TMV市场提供服务。我们认为，这些竞争优势难以复制，我们有优势抓住心脏瓣膜疾病市场的巨大增长潜力。同时，我们计划继续加强我们在中国TAVI市场的业务覆盖、推进我们的国际策略、加速推进我们TMV在研产品及其他在研产品、提升营运效率并实现规模经济，以支持长期增长。
资料来源: 心通医疗─B (02160) 招股书 [公开发售日期 : 2021/01/26) |