我們是中國領先的獨立臨床特檢服務提供商。在中國所有獨立特檢供應商中，我們擁有最大的特檢組合，在服務清單上提供逾3,500種檢驗項目，包括約2,300種血液學檢驗項目。超過1,100種檢驗項目完全由內部開發，及約2,400種檢驗項目由第三方開發或從第三方授權引入。我們的使命是為全球患者及醫生提供廣泛而優質的專科檢測服務，並促進精準醫療的應用。
自2003年成立以來，我們在戰略上一直專注於臨床特檢，來對應中國大量未滿足的醫療需求。我們從血液學啟航，因為血液學是開發新療法及採用新臨床診斷檢測的主要專科領域。我們已於中國獨立血液學臨床特檢行業成功確立領導地位，根據弗若斯特沙利文的資料，於2020年，按收入計，我們佔據最大（42.3%）的市場份額，同時在整體獨立特檢市場擁有領先地位，按收入計佔，我們佔據第五大（4.1%）的市場份額。根據弗若斯特沙利文的資料，我們提供全球最廣泛的血液學檢測組合之一。我們憑藉在血液學方面的經驗，一直在將服務拓展至其他相鄰專科領域。我們主要瞄向具有龐大增長潛力或與血液學特檢服務有重大協同效益的專科領域，包括遺傳病及罕見病、傳染病、腫瘤及神經學。我們所專注的各專科領域的特檢市場一直迅速增長；例如，遺傳病和罕見病、傳染病、腫瘤及神經學檢測市場由2016年至2020年分別按23.3%、26.6%、18.0%及33.6%的複合年增長率增長，並預期到2025年將分別以33.3%、35.1%、16.0%及40.2%的複合年增長率增長至人民幣2,637.2百萬元、人民幣4,511.9百萬元、人民幣7,764.3百萬元及人民幣1,023.6百萬元。
我們的解決方案
我們的檢驗服務包括：(i)臨床檢驗服務，我們為醫院或透過其向個別病人提供全面的檢驗服務，介乎樣本收集及運輸、檢驗至分析檢驗結果及發出臨床報告；及(ii)研發項目檢測服務及其他，我們為合約研究機構、臨床試驗贊助商、製藥公司及研究機構提供檢測服務，以進行精準醫療的科學研發以及提供特檢服務。
實驗室開發的檢測
在實施相關檢測服務方面，我們可能會採用實驗室開發檢測（或LDT）來進行若干檢測服務。LDT通常並非獨立的檢測服務或業務，而是一種自主開發的程序，其使用或耗用未在國家藥監局註冊的內部開發或從供應商採購的檢測試劑（「檢測包」）（「未註冊檢測包」）。LDT由獨立實驗室開發和執行，以滿足未獲滿足的醫療需求，通常用於診斷罕見和複雜的醫療狀況，為患者提供更好的治療或預防選擇。基於檢測技術的類型及所使用的檢測包，我們將LDT所進行的檢測服務分類為基因組LDT、捆綁非基因組LDT及相關非基因組LDT。
LDT分類
截至2018年、2019年及2020年12月31日止年度，我們的基因組LDT產生的收入分別佔我們的總收入約21.9%、21.6%及20.5%；我們的捆綁非基因組LDT產生的收入分別佔我們的總收入約11.4%、14.3%及12.9%；及我們的相關非基因組LDT產生的收入分別佔我們的總收入約3.6%、5.2%及5.0%。
LDT的監管
過去數十年，LDT的監管不斷演變，很大程度上是由於基因檢測的數量及複雜性大幅增加。然而，由於中國LDT行業的歷史相對較短，故尚未建立規管LDT行業的全面監管框架。
將涉及管理LDT及使用未註冊檢測試劑盒的政府機關主要包括國家衛健委及國家藥監局，其中(i)提供基因組LDT應由國家衛健委及其省級或市級主管部門監管；及(ii)提供非基因組LDT應由國家衛健委及其省級或市級主管部門監管。此外，在提供非基因組LDT的過程中使用未註冊的檢測試劑盒，須受國家藥監局及其省級或市級主管部門監管。國家藥監局可能於日後進一步聯同衛健委頒佈詳細的行政規則以規管醫療機構於內部使用未註冊的體外診斷檢測包。有關LDT的監管框架及與中國LDT法規的不確定性及變動有關的風險詳情，請參閱「法規—有關LDT的法規」及「風險因素—與我們的業務及行業有關的風險—我們可能因中國LDT法規的不確定性及變動而受到不利影響，倘缺少與LDT相關的任何必要批文、許可證、登記或備案，可能對我們的業務、經營業績及前景產生重大不利影響。」。
據中國法律顧問告知，我們於提供基因組LDT、捆綁非基因組LDT及提供捆綁非基因組LDT時使用未註冊檢測包時於所有重大方面均遵守中國法律及法規。
基因組LDT：我們提供基因組LDT涉及的法律問題主要包括(i)利用NGS技術提供基因組LDT；及(ii)使用未註冊檢測試劑盒，而據中國法律顧問告知及根據政府諮詢，兩者在所有重大方面均符合中國法律法規。
利用NGS技術：根據政府諮詢，國家衛生和計劃生育委員會（「國家衛計委」，國家衛健委的前身）根據國家衛計委於2014年發佈的《關於開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》確定的試點企業可進行NGS試驗，以進行試驗臨床使用，倘有關試驗臨床使用的結果理想，則NGS技術可用於更廣泛的臨床使用。然而，除有關產前篩查及診斷的NGS測試已用於更廣泛的臨床使用外，有關餘下三個已識別項目（即遺傳病診斷、腫瘤篩查及診斷以及植入前胚胎遺傳學診斷）的試驗計劃並未導致NGS技術的廣泛臨床應用，而試驗計劃已結束且並無最終監管指引。根據政府諮詢，由於進行NGS測試的獨立臨床實驗室存在市場需求及臨床需求，進行基因組LDT的臨床實驗室（包括我們）實際上可能在最終法規頒佈前繼續提供基於NGS的測試服務。
使用未註冊檢測試劑盒：根據聯合通知第25號及政府諮詢，概無有關於提供基因組LDT期間使用未註冊檢測包（包括研究、臨床開發及商業用途）有關的監管風險，前提為於提供基因組LDT期間並無分銷未註冊檢測包。此外，根據政府諮詢，於提供基因組LDT期間使用未註冊檢測包不會被政府當局視為分發該等檢測包。
捆綁非基因組LDT：根據政府諮詢及據中國法律顧問告知，只要在提供非基因組LDT時並無以未註冊檢測包賺取金錢（即(i)我們並無就未註冊檢測包收取費用；及(ii)提供非基因組LDT時並無涉及分銷或銷售未註冊檢測包），則可在提供非基因組LDT時使用未註冊檢測包。
我們的捆綁非基因組LDT價格乃按成本加成或標準市場價格確定。成本加成定價主要反映所提供的服務的成本及監測包的採購成本，再加上服務溢價（「標準價格」）。經董事確認，服務溢價已考慮到與提供檢測及醫療諮詢服務相關的所需技能、知識、經驗及醫學背景，並不包括未註冊檢測包的成本。對於按成本加成基準確定的捆綁非基因組LDT，在制定標準價格時，將用於提供有關LDT的未註冊檢測包的成本將被剔除。對於按標準市場價格釐定的捆綁非基因組LDT，標準市場價格乃根據擬用於提供有關LDT的僅已註冊檢測包的數量乘以該已註冊檢測包的單價（按醫療服務的若干官方價格單制定）釐定（「標準市場價格」）。我們額外對標準市場價格提供折扣。因此，未註冊檢測包免費提供。
根據政府諮詢，我們獲確認：(i)我們捆綁非基因組LDT的定價機制屬可接受；而在就LDT收取服務費的定價機制下，我們將不會被視為就未註冊檢測包收取費用；(ii)我們於提供非基因組LDT期間使用未註冊檢測包不會被視為分銷及銷售未註冊檢測包；及(iii)於提供LDT期限使用未註冊檢測包不會改變提供LDT的性質。
相關非基因組LDT：據我們的中國法律顧問所告知，根據《醫療器械監督管理條例》（2020年修訂並於2021年6月1日生效），未註冊醫療器械的使用可被處以未註冊醫療器械價值的五倍以上至十倍以下的罰款，且未註冊醫療器械可能會被國家藥監局或其當地主管部門沒收。
我們認為，因於提供相關非基因組LDT時使用未註冊檢測包而遭國家藥監局及其省級主管部門處罰的風險及可能性相對甚低，因為：(i)根據政府諮詢，湖北省藥監局、北京市藥監局及四川省藥監局概不知悉就於提供LDT期間使用未註冊檢測包而對ICL施加任何懲罰；北京市藥監局進一步指出，只要並非分發或銷售未註冊檢測包，於北京提供LDT（包括相關非基因組LDT）期間使用未註冊檢測包並無監管風險。此外，我們的中國法律顧問認為，國家藥監局及其省級主管部門就此事宜採取一致方式；及(ii)我們於提供LDT時使用未註冊檢測包屬於《醫療器械監督管理條例》（2020年修訂並於2021年6月1日生效）第53條的範圍，該條允許合資格醫療機構研究及開發中國市場並無同類產品的體外診斷檢測包，並可根據持牌醫生的指示內部使用體外診斷檢測包，因此大為降低就使用未註冊檢測包而受罰的風險。
資料來源: 康聖環球 (09960) 招股書 [公開發售日期 : 2021/06/29) |