美股
基金
外匯、加密貨幣
滬、深港通
港股
 
 
 
 
 
 
即將上市
公司名稱
/
代號
行業 招股價 每手股數 入場費 招股截止日
暗盤日期
上市日期
重塑能源
02570.HK
電器部件與設備 145-165 20 3,333 2024/12/03 2024/12/05 2024/12/06
多點數智
02586.HK
應用軟件 30.21 100 N/A 2024/12/03 2024/12/05 2024/12/06
業務簡介
我們於二零一一年成立,為一間生物製藥公司,專注於就代謝及消化系統疾病的治療發現、開發及商業化多功能及多靶點療法。我們已自主開發包含1款核心產品及4款其他候選產品的產品管線。我們的核心產品HTD1801(小檗鹼熊去氧膽酸鹽)是一種新分子實體,作為腸肝抗炎及代謝調節劑,靶向調節對人體代謝過程中至關重要的多個通路,包括與代謝及消化系統疾病相關的通路。

我們可能無法成功開發及╱或銷售我們的核心產品。

我們的管線

截至最後實際可行日期,我們已自主研發包含5款專利候選藥物的管線,涵蓋9種適應症,其中5種適應症處於臨床開發階段。下圖概述截至最後實際可行日期的候選藥物開發狀態。

核心產品

HTD1801是一種由兩個活性成分(負責原料藥的生理或藥理作用的分子或離子)小蘗鹼及熊去氧膽酸組成的含離子鍵的鹽。兩種活性成分小檗鹼及熊去氧膽酸作為中醫治療腸道及肝臟疾病的療法,藥用歷史悠久。我們的研究結果顯示,在HTD1801中,小檗鹼及熊去氧膽酸以鹽的形式協同作用,其擁有獨特的微觀結構以形成明確且更優的特性。這些更優特性在單獨的活性成分或其物理混合物中並未觀察到。我們的臨床結果表明,HTD1801可為患者提供治療效果,包括改善代謝、保護肝臟、抗炎及抗氧化應激。然而,核心產品的治療效果僅基於初步臨床數據,尚待後期臨床試驗驗證,且由於臨床開發風險較高,故核心產品可能無法在後期臨床試驗中達到主要及次要終點。有關詳情,見本文件「風險因素-與候選藥物的開發、臨床試驗及監管批准有關的風險-由於HTD1801作為一種新分子實體可能引發較高的臨床開發風險及可能遭主管當局拒絕,故核心產品可能無法在後期臨床試驗中達到主要及次要療效終點」。針對代謝異常性脂肪性肝炎(前稱非酒精性脂肪性肝炎)、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血症、原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎適應症,我們正在全球推進開發HTD1801,其側重於對合併症的綜合管理,並具有適應症拓展的潛力。然而,我們可能面臨臨床試驗開發的不確定性,當中受多項因素影響,包括臨床試驗結果的安全性及療效是否理想、能否成功招募患者、合約研究機構及參與臨床試驗開發其他各方的表現等。有關更多詳情,請見「風險因素-與候選藥物的開發、臨床試驗及監管批准有關的風險-臨床藥物開發涉及漫長而昂貴的過程,結果亦不確定,且我們可能根本無法商業化我們的候選藥物」。

在美國,我們已就代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎適應症獲得美國食品藥品監督管理局的快速通道資格認定,以及原發性硬化性膽管炎的孤兒藥資格認定。根據《孤兒藥法案》,美國食品藥品監督管理局向治療原發性硬化性膽管炎的HTD1801授出孤兒藥認定,條件為HTD1801擬用於治療一種罕見原發性硬化性膽管炎疾病,於美國有200,000名以下人士受該疾病影響。有關更多詳情,請見「監管概覽-美國及歐盟法律及法規-孤兒藥」。根據灼識諮詢的資料,HTD1801是首款獲得美國食品藥品監督管理局快速通道資格認定的原發性硬化性膽管炎候選藥物。快速通道資格認定基於候選藥物已有的臨床前及臨床數據表明其具有解決未滿足醫療需求的潛力授予,旨在促進加快註冊審批過程。在中國,我們獲得了「國家十三五規劃」下「國家科技重大專項重大新藥創制」的政府支持,或可進一步加快HTD1801的國內上市審批。根據目前的開發進度及時間表,我們預期於二零二五年在中國提交HTD1801的首個新藥上市申請,用於治療2型糖尿病。

截至最後實際可行日期,我們持有與我們的核心產品相關的58項專利及專利申請,為4類於不同司法權區申請的專利,包括新分子實體(「物質」專利)、藥物生產工藝、藥物使用方式及藥物的新配方,以保護我們的資產。於多個司法權區申請該等專利的原因為提供廣泛的專利保護並於該等司法權區維持我們核心產品的獨家地位。我們已成功在美國、中國、歐盟及日本等眾多國家及地區獲得HTD1801的物質專利,並在美國及中國獲得晶型專利。

考慮到代謝異常性脂肪性肝炎及2型糖尿病巨大的市場規模及可滿足的患者群體,我們已經並將會繼續將資源優先分配予針對代謝異常性脂肪性肝炎及2型糖尿病適應症的HTD1801的臨床開發。我們目前正就我們自主研發的HTD1801針對代謝異常性脂肪性肝炎適應症開展IIb期臨床試驗,並可能就其III期臨床試驗尋求合作開發機會。就2型糖尿病而言,我們在中國完成國家藥品監督管理局要求的兩項I期臨床試驗、一項Ib期臨床試驗及一項II期臨床試驗。於二零二三年十一月,我們在中國就我們自主研發的HTD1801針對2型糖尿病適應症啟動兩項III期臨床試驗(即一項為將HTD1801作為單獨治療,另一項為將HTD1801作為二甲雙胍的附加治療)。我們預期於二零二五年完成該兩項III期研究。此外,我們目前並未計劃於中國境外開展2型糖尿病的臨床試驗及商業化。自二零二零年八月完成原發性硬化性膽管炎及自二零二二年五月完成原發性膽汁性膽管炎II期臨床試驗以來,我們尚未取得HTD1801針對原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎適應症的臨床開發進展。我們並無即時開發計劃,亦不會將任何全球發售所得款項淨額分配予該兩種適應症,且正在物色與全球合作夥伴合作的機會,以於未來展開HTD1801針對原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎適應症的臨床開發及商業化。儘管於原發性膽汁性膽管炎II期試驗的隨訪期間發現肝臟生化指標反彈,且原發性膽汁性膽管炎及原發性硬化性膽管炎適應症的臨床開發長期停滯,我們仍可輕易物色到全球合作夥伴,就針對原發性膽汁性膽管炎及原發性硬化性膽管炎的HTD1801的未來臨床開發及商業化開展合作。除海普瑞獲得HTD1801在歐洲針對代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎適應症的商業化許可外,我們正與全球合作夥伴就HTD1801針對有關膽汁淤積罕見病(原發性硬化性膽管炎及原發性膽汁性膽管炎所屬疾病類別)的未來開發進行磋商;然而,由於磋商商業化條款需時,故截至最後實際可行日期,尚未訂立任何合作協議。原發性膽汁性膽管炎II期臨床試驗的隨訪期間(於此期間取消HTD1801治療)顯示,肝臟生化指標較基線有所惡化,亦表明HTD1801的療效。因此,我們認為此對臨床開發並無影響。

我們為針對代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎適應症的HTD1801設計多中心臨床試驗。為代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎使用多中心臨床試驗於二零一七年釐定。代謝異常性脂肪性肝炎的IIb期臨床試驗及原發性硬化性膽管炎的II期臨床試驗以多中心臨床試驗形式進行,且多中心臨床試驗亦將成為代謝異常性脂肪性肝炎及原發性硬化性膽管炎其後臨床試驗的方法。我們相信多中心臨床試驗可加快全球臨床開發及有助在全球眾多地區進行登記。於多中心臨床試驗所在的各個司法權區取得新藥臨床試驗申請批准後,我們就臨床試驗的新藥臨床試驗申請批准及於不同階段開展臨床試驗採用相同的研究方案。不同司法權區的多中心臨床試驗的臨床結果可用於為取得該等司法權區主管當局的註冊審批提供支持。即將於不同司法權區開展的臨床試驗在主要終點、範圍或類型方面並無差異,惟向不同監管機構提交的材料可能有輕微差別。

就於美國、香港、墨西哥及中國內地進行針對代謝異常性脂肪性肝炎適應症的HTD1801 IIb期多中心臨床試驗而言,有關與主管當局的溝通詳情載於「業務-臨床階段候選藥物-核心產品HTD1801-與主管當局的重大溝通」一節。於二零二三年四月,我們向美國食品藥品監督管理局提交IIb期研究方案,且我們於30日審批期內並無接獲美國食品藥品監督管理局的任何意見或反對。我們亦分別於二零二三年八月及九月在香港及中國內地取得新藥臨床試驗申請批准,並於二零二三年七月在墨西哥提交新藥臨床試驗申請。

就於美國、中國內地及加拿大進行針對原發性硬化性膽管炎的HTD1801 II期多中心臨床試驗而言,有關與主管當局的溝通詳情載於「業務-臨床階段候選藥物-核心產品HTD1801-與主管當局的重大溝通」一節。我們分別於二零一七年自美國食品藥品監督管理局以及於二零一九年自國家藥品監督管理局及加拿大生部取得新藥臨床試驗申請批准。

其他候選產品

以我們在HTD1801開發過程中的專業知識積累為基礎,我們亦投入開發涵蓋酒精性肝炎、肥胖症、炎症性腸病及其他代謝疾病的管線,以解決大量未滿足醫療需求。我們正在推進用於酒精性肝炎治療的HTD4010的早期臨床開發。酒精性肝炎是酒精相關性肝病的表現之一,特徵為急性肝臟炎症。目前尚無獲批專門用於治療酒精性肝炎的藥物。儘管皮質類固醇作為目前的標準治療藥物,經常被用於治療嚴重酒精性肝炎患者,但其並未展示具有意義的長期生存獲益,且通常具有嚴重副作用。HTD4010屬Toll樣受體4的抑制劑,具有調節先天免疫反應及因此產生的肝臟炎症(酒精性肝炎發病的主要誘因)的潛力。在動物研究中,HTD4010表現出對酒精性肝炎具明顯的獲益效果,緩解重度肝臟損傷的症狀,並減輕全身炎症。我們已完成I期臨床試驗,結果顯示其對健康人類具有良好的安全性。

我們亦正在評估HTD1804對於肥胖症的治療效果,由肥胖症所導致的與多種合併症(主要包括心血管疾病及2型糖尿病)有關的健康風險在全球正在日益增加。臨床前研究表明,HTD1804可能對能量代謝及心血管保護方面具有重要的調節作用。我們管線的另一種候選藥物HTD1805為一種多功能小分子藥物,用於治療代謝疾病。HTD2802為一種處於臨床前階段,用於治療炎症性腸病的多功能藥物。在臨床前研究中,HTD2802對改善糞便形成、降低糞便隱血、降低炎症細胞因子水平以及預防病理損傷展現出積極作用。



資料來源: 君聖泰醫藥-B (02511) 招股書 [公開發售日期 : 2023/12/14)
上市市場 主版
行業 生物科技- 製藥
背景 其他
業務主要地區 N/A
公司資料
主要股東 劉利平 (16.70%)
[09989] 深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司 (15.11%)
匯聚信託有限公司 (10.31%)
賴海民及關連人士 (8.88%)
馬立雄 (6.06%)
公司董事 于萌 (副總經理兼執行董事)
劉利平 (行政總裁兼執行董事)
江峰 (非執行董事)
馬立雄 (非執行董事)
朱迅 (非執行董事)
孔德偉 (獨立非執行董事)
李靖 (獨立非執行董事)
譚擘 (獨立非執行董事)
公司秘書 朱璧敏
于莉
往來銀行 花旗銀行
中國招商銀行股份有限公司
中國農業銀行股份有限公司
律師 美國達維法律事務所
康德明律師事務所
核數師 安永會計師事務所
註冊辦事處 香港灣仔皇后大道東二百四十八號大新金融中心四十樓
股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司 [電話: (852) 2862-8628]
股份過戶登記處電話 (852) 2862-8628
公司網址 http://www.hightidetx.com
電郵地址 [email protected]
電話號碼 (86 755) 2662-6253
傳真號碼
 
網站地圖
支援電郵: [email protected]
阿斯達克網絡信息有限公司 (AASTOCKS.COM LIMITED) 版權所有,不得轉載
免責聲明
閣下明確同意使用本網站/應用程式的風險是由閣下個人承擔。

AASTOCKS.com Ltd、香港交易所資訊服務有限公司、中國投資信息有限公司、深圳證券信息有限公司、Nasdaq, Inc.、其控股公司及/或該等控股公司的任何附屬公司、或其資訊來源及/或其他第三方數據供應商均竭力確保所提供資訊的準確和可靠度,但不能保證其絕對準確和可靠,且亦不會承擔因任何不準確或遺漏而引起的任何損失或損害的責任(不管是否侵權法下的責任或合約責任又或其他責任)。

AASTOCKS.com Ltd、香港交易所資訊服務有限公司、中國投資信息有限公司、深圳證券信息有限公司、Nasdaq, Inc.、其控股公司及/或該等控股公司的任何附屬公司、或其資訊來源及/或其他第三方數據供應商均對資訊不作任何明示或隱含的要約、陳述或保證 (包括但不限於可銷售性及特殊用途合適性的資訊保證) 。

AASTOCKS.com Ltd、香港交易所資訊服務有限公司、中國投資信息有限公司、深圳證券信息有限公司、Nasdaq, Inc.、或其控股公司及/或該等控股公司的任何附屬公司、或其資訊來源及/或其他第三方數據供應商不會就任何原因導致的中斷、不準確、錯誤或遺漏或因此而造成的任何損害賠償(不論直接或間接、相應而生、懲罰性或懲戒性)對任何人承擔責任。

AASTOCKS.com Ltd不負責,亦不承擔任何由於不可抗力的事故或在AASTOCKS.com Ltd不可合理控制的情況下導致的損失或損害,如颱風、暴雨、其他自然災難、政府或有關機構的限制、騷動、戰爭、病毒爆發,網絡故障或電信故障,引致AASTOCKS.com Ltd不能履行協議內的責任或提供服務。

Morningstar 免責聲明:版權所有©2020 Morningstar,Inc。保留所有權利此處包含的資料,數據,分析和意見(“信息”):(1)包含Morningstar及其內容提供者的專營資料; (2)除特別授權外,不得複製或轉載; (3) 不構成投資建議; (4)僅供參考,(5)並未為所載資料的完整性、準確性及時間性作出保證。Morningstar對於閣下使用任何相關資料而作出的任何有關交易決定、傷害及其它損失均不承擔任何責任。 請在使用所有資料前作出核實,並且在諮詢專業投資顧問意見前勿作任何投資決定。 過往業績並不代表將來表現,任何投資項目的價值及所得收入皆可升可跌。

本網站/應用程式包含的內容和信息乃根據公開資料分析和演釋,該公開資料,乃從相信屬可靠之來源搜集,這些分析和信息並未經獨立核實和AASTOCKS.com Limited並不保證他們的準確性、完整性、實時性或者正確性。

在本網站/應用程式的資料、金融市場數據、報價、圖表、統計數據、匯率、新聞、研究、分析、購買或者出售評分、財金教學及其他資訊僅作參考使用,在根據資訊執行證券或任何交易前,應諮詢獨立專業意見,以核實定價資料或獲取更詳細的市場信息。AASTOCKS.com Limited不應被視為游說任何訂戶或訪客執行任何交易,閣下須為所有跟隨在本網站/應用程式的資料、評論和購買或出售評分執行的交易負責。

AASTOCKS.com Limited之信息服務基於「現況」及「現有」的基礎提供,網站/應用程式的信息和內容如有更改恕不另行通知。AASTOCKS.com Limited有權但無此義務,改善或更正在本網站/應用程式的任何部分之錯誤或疏漏。

用戶在沒有AASTOCKS.com Limited明確的書面同意情況下,不得以任何方式複製、傳播、出售、出版、廣播、公佈、傳遞資訊內容或者利用在本網站/應用程式的信息和內容作商業用途。

投資涉及風險。 閣下可自行决定利用本網站的財金教學作學術參考用途,但 AASTOCKS.com Limited不能並不會保證任何在本網站/應用程式現在或未來的購買或出售評論和訊息會否帶來贏利。過往之表現不一定反映未來之表現,AASTOCKS.com Limited不可能作出該保證及用戶不應該作出該假設。

AASTOCKS.com Limited也許連結訂戶或訪客至其有興趣的網站,但AASTOCKS.com Limited只提供此服務給訂戶或訪客並不為此安排負責。

AASTOCKS.com Limited對於任何包含於、經由、連結、下載或從任何與本網站/應用程式有關服務所獲得之資訊、內容或廣告,不聲明或保證其內容之正確性或可靠性。 對於閣下透過本網站/應用程式上之廣告、資訊或要約而展示、購買或取得之任何產品、資訊資料,本公司亦不負品質保證之責任。

AATV是AASTOCKS.com Limited旗下的視頻網站平台。

閣下確認:(i) AATV只為提供資訊,並不為了任何交易目的;(ii) AATV節目內容以及其提供的資料並不構成任何AASTOCKS為售賣任何證券作出招攬、提出要約、意見或推薦,或對任何證劵或投資的收益或是否合適提供法律、稅務、會計、或投資意見或服務;及(iii)AATV並非為任何人士或法律實體在其他司法管轄區或國家使用,而在當地可能因該使用或分發而違反當地法律或法規。

AATV中節目內容中的個人意見和觀點僅供參考及討論,亦並不代表AASTOCKS.com Limited的立場。投資者必須按其本身投資目標及財務狀況自行作出投資決定。AASTOCKS.com Limited不對以下任何情況對閣下或任何人直接或間接負責:(i)AATV的不准確性,錯誤或遺漏,包括但不限於報價和財務數據; (ii)AATV中節目傳輸的延遲,錯誤或中斷; (iii)閣下由AATV中節目內容招致任何損失。

我們保留權利不時更改本免責聲明並於本網站/應用程式刊登更新版本。閣下必須定期查閱於本網站/應用程式刊登的資訊,以確保您即時知悉任何有關的改動。 如閣下於本免責聲明更新後仍繼續使用本網站/應用程式,即代表閣下同意接受更改後的本免責聲明的約束。

本免責聲明應受中華人民共和國香港特別行政區(「香港」)法律管限。閣下同意接受香港法院的專屬司法管轄權管轄。

本免責聲明的中英原文如有任何岐異,一切以英文原文為準。

更新日期為: 2023年1月6日